原料药指的是在制药过程中，最开始所使用的化工原料，在ICHQ7A里的健全界定：致力于用以药物生产制造中的任何一种化学物质或物质混合物质，并且在用以制药业时，变成药物的一种有效成分。这种成分在疾病的诊断，医治，病症减轻，处理常见传染病含有药理作用或其它直接作用，或者可以危害人体的作用或构造。原料药里的重金属残留大多是无意间或化学反应过程中渗入有害元素，这种有危害元素会影响到最后产品安全性和实效性。

试验室元素杂质检测是一种根据检测元素杂质来保证质量的检测技术性。根据检测原料药、化工中间体、制成品等成分，对这其中的重金属超标的高效、精确、敏锐的检测，从而进一步地操纵药物的品质。常见的元素杂质检测方法与技术有原子吸收光谱法、X射线荧光光谱法、X射线衍射法、离子色谱法、电感耦合低温等离子光谱分析法法等。

在其中电感耦合等离子质谱分析（ICP-MS）法有现阶段飞速发展的痕量分析技术性，适合于多元素的前提下快速分析，有着使用方便、剖析快速、精确度高、敏感度高等特点，已广泛运用于原料药、中药制剂及中草药材中金属材料元素的检测。试验室共享一种运用电感耦合等离子质谱分析检测某原料药中元素杂质的办法。

在某个原料药过程中需要与此同时测量锂Li、铬Cr、钴Co、镍Ni、铜Cu、银Ag、镉Cd、铅Pb八种重金属超标元素含量，检测运用微波消解融合ICP-MS，实验环境等离子总流量18L/min，做雾化气流动速度0.94L/min，协助气总流量1.2L/min，射频功率1.6kW，模拟电压-1635V，脉冲电压800V，标准提升然后以最大程度规避了被测元素对测量结论的影响，测量原料药中被测金属材料元素含量并通过了方法学调查。

近几年来蓬勃发展的电感耦合等离子质谱检测技术性（ICP-MS）是元素剖析行业十分先进技术，既能定量分析测量元素含量，还可以定性研究元素类型，具备很低的检测限，它可检测的含量能低到ng·kg-1级，相对较高的敏感度和精度、线性范围宽、抗干扰性强，而且能够提供精准的放射性核素数据的剖析特点等特点，早已广泛用于医药行业中元素杂质操纵。

伴随着科学技术的发展飞速发展，检测设备的特性日新月异，当代检测技术性新五花八门。微源检测拥有一支资深的检测精英团队，在生物药加工工艺残余、有机物质剖析、无机物成分检测等行业拥有丰富的技术性工作经验。试验室已通过CNAS和CMAcnas认证，严苛质量管理流程，能够依据客户需求，提供相关全方位的检测计划方案，融合药物的特点、被测元素的类型、含量（或浓度值）能力和实验室实验仪器标准，及其是限定操纵或是定性分析等各个目地，挑选实验室设备检测计划方案。

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