药物里的杂质就是指药物中出现的无疗效、可能会影响药品稳定性、功效乃至对病人身心健康有影响的一切化学物质，包含有机化学杂质、无机（元素）杂质、残留溶剂。伴随着中国入世ICH，对无机杂质的探索也日益获得重视，2020版药典也规定了无机杂质要参考ICH元素杂质基本原则（Q3D）进行分析，以确定检查的项目。

依据ICH中给出的PDE的程度需求，可以确定一些元素杂质含量的程度。不经意使用的风险评价只应该考虑1类及2A类等级就能够。

ICH中元素杂质日暴露量

在某个Q药生产制造的时候需要1类及2A类级别元素杂质开展检测评定，难以避免即需要对这其中的镉Cd、铅Pb、砷As、汞Hg、钴Co、钒V、镍Ni的元素杂质开展方式研发及含量测量。随着人们对元素杂质操纵规定的提高，现阶段，针对元素杂质的解读检测通常采用ICP-MS法、ICP-OES法（或是ICP-AES法）。

实验室依据检测规定，以ICPMS为基本方式方法，搜索相关的参考文献后，融合盐试品自身的溶解度状况，开发方式对镉铅砷等7个元素开展定性分析。

此方法反应速度快，可用从痕量元素到微量的元素剖析，S能同时测量好几个元素，与此同时快速分析，反应速度快、检测限低，动态性线性范围宽，光谱线简易，影响少，剖析精度高。为用户提供便捷，防止后面试品监管时会碰到的一系列问题而带来的损失。

实验室可以提供成品药、原辅材料、生物药里的元素杂质的定量分析及定性研究，给予迅速高灵敏得到的结果，保证数据信息结论的稳定性。实验室已通过CNAS和CMAcnas认证，严苛质量管理流程，能够依据客户需求，融合药物、生物化工等产品的特点、被测元素的类型、含量（或浓度值）能力和实验室的实验仪器标准，和不同检测目地，配对打造出适宜的检测计划方案。