2 月 17 ?，东莞市宜安科技有限责任公司（下称“宜安科技”）公布，由该企业研制的我国第一款可降解高纯镁骨外科植入器械商品——“可降解镁骨内固定螺丝”进行临床实验，并且于当日召开新闻发布会暨医用镁合金骨外科植入器械临床转换讨论会。

据了解，临床入组工作中顺利完成，代表着可降解金属镁嵌入原材料已在?体里完成大批量临 床应用，意味着微生物可降解金属材料假体产业发展迈入了新的发展阶段，具备非凡的意义。目前我国医疗市场未有可降解镁骨钉商品，宜安科技将填补市场空白，放亮了东莞市“自主创新 智能制造”的城市名?。

品牌优势：防止?次手术

在宜安科技产品研发总公司试验室，新闻记者亲眼目睹其镁骨钉商品真面目：外观设计与普通小螺丝钉相差无异，银色，长短几厘?不一，净重比较轻，第?觉得如同?颗铝钉。

在很多外科手术中，打钢钉、打钢板是最常见的治疗方式，主要缺点恢复后需?次手术治疗把它取下，为患者增强了人体压力。是否有?种尤其骨钉，既可以看病又不必取下呢？

宜安科技研制的中国第一款镁骨钉带来了这种可能性，本产品由纯净度为 99.999%的镁金属材料做成，有关试验表明，它不仅有着相近钉子的临床作用，还可以在?身体内全自动融解，进而免去?次手术治疗取下的烦恼。

据统计，在外科手术中，骨钉主要运用于固定不动人体骨骼，协助损伤骨骼愈合，现在有不锈钢钉、钛金属钉、聚碳酸酯钉，而镁骨钉无疑是第四种新式骨钉原材料。

“镁骨钉由高纯镁加工而成，镁在?体自然环境时会产生浸蚀溶解，从而形成镁离?，根据小便被排出。”宜安科技集团旗下国有独资?企业，承担医疗项目的镁安医疗机械有限公司董事长李卫荣对记者表示，镁骨钉在体内的溶解全过程必须两三年，早期充分发挥固定不动人体骨骼的功效，“服现役”进行后自动消退，不必取下。

“安全方面，镁是?体不可缺少的矿物元素，成年人?每日大约需要摄入好几百mg的镁，多余量会自动排出，不会给?体造成不良影响。”李卫荣表明，镁骨钉产品成本较低，市场价格小于别的骨钉商品，且免去了?次手术治疗，能够帮助骨外科病人减少医治成本和身体上的外伤。

产品研发身后：2年获取“五个 9”

可降解镁骨钉进行临床实验，在医疗器械企业造成?番振动，为了能够这?天，宜安科技早已等了 13 年的时间。

宜安科技创立于 1993年，初期是?家合金制品企业，镁、铝、锌合金材料是企业主推原材料。

2009年，董事长李扬德从?名原材料权威专家嘴中不经意获知，镁在?身体内会出现溶解，适合于诊疗主要用途，?如做骨钉。这?观点造成李扬德的好奇心，他自此细读了大批参考文献，发觉镁骨钉是?个有意义的科研课题，慎重考虑后，便决定深耕细作这?行业。做为?家传统制造业公司，突然跨界营销到专业能力很强的医疗机械行业，被指责是不言而喻的。

“当时，许多?正在看我们自己的嘲笑，觉得我们并没有医疗专业基本，不太可能做成功。即便做成功，?旦医疗机械大佬杀进来，大家也没有多少市场机遇，最后很有可能替他?作嫁?裳。”李卫荣表明。

面对流言蜚语，宜安科技第?个操作便是引入专家团，填补技术专业薄弱点。企业依次构建了医用镁合金产业科技创新经营战略、可降解镁假体临床创新联盟，凝聚着?批来源于中科院金属所、大连市大学附属中?医院、?港中文高校、北大等机构技术专家。

“极具考验是指原料的质量管控。我的产品原料纯净度非常高，别名‘五个9’，即99.999% 纯净度的高纯镁，纯净度越大除掉残渣原素越艰难。”该企业技术人员承担?工程师滑有录博?表明，企业的研发部门花掉了两年的时间，去获取这“五个 9”。

有业内人士保驾护航，镁骨钉预研项目得到顺利开展。2012 年开展身体之外检测跟小临床实验；2015年进行大动物实验；2016 年获得中国七家临床医院的伦理道德批文；宣布申请办理临床实验审核；2019 年 7 月宣布得到国家食药监局的临床批准批文。

项目进度：预估随诊到期 12个月后完成上市销售

在取得国家食药监局的临床批准批文半年之后，就是说在 2020 年 1 月初，镁骨钉项目武汉大学中南医院入组了第一例病案并进行临床手术治疗。但是，天有不测?云，第一例病案手术治疗结束后没过多久，武汉市爆发新冠肺炎疫情，自此蔓延开来至全国范围内。

“也让我们?头笼罩着起??寥廓，充斥着焦虑。果真，疫情肆虐期再加上后疫情时期将近三年，以至预估最多个需?年的时间便能完成临床入组工作中竟历三年之久。”李卫荣追忆称。

为促进入组过程，李卫荣带领公司?员持续前去拜会各实验中?的临床实验监督机构和学者，逐?摆脱阻碍病案入组的诸多困难。此外，武汉大学中南医院、我国??人民解放军联勤保障部队第九?〇医院等九大实验中?，积极主动采取有效措施、尽?清除疫情带来的各种各样不利条件，以保证病案入组工作中顺利进行。经多方坚持不懈努?，总算 2023 年 2 月，顺利完成了184例病例的临床入组工作中。

目前为止，手术后随诊满?年 107例，满六个月的 136例，实验中?对实验病案除计划方案规定的常用随诊查验外，也进行了手术后 24 个月、手术后 30 个月和手术后 36 个月的 X/CT 查验，同时对手术后 3 个月、手术后 6个月实验组试验者开展核磁检查，随访复查结论均是优良，未出现与仪器有关的所有不良反应。 李卫荣表明，依照临床计划方案规定，全部入组病案手术后随诊到期 12 个月后，进行临床检测报告并提交给国家食药监局，申请注册审核通过后，本产品可以实现上市销售。

【中国首款可降解镁骨钉大事记】

2012年 3月，是由美国?品药品管理处（FDA）组织可降解金属材料科学研究全球性研讨会在美国华盛顿举办，宜安科技董事长李扬德应邀出席。李扬德在论坛上进行了可降解压铸铝医疗技术性研究专题项目报告书，得到来源于全球多个国家和地区的专家学者与会人员的?致认同。

2012年 6月，宜安科技已在深圳上市，此后，有了更多资金投入更?阔的渠道推动医疗镁新项目。同一年，宜安科技与中科院金属所，大连中?医院，?港中文大学等开展身体之外检测跟小临床实验，采集数据。

2013 年，德国企业的 13 个有关实例申请办理获准，为宜安科技带来了可参照的成功例?。接着，宜安科技获得全国第?批科技创新产品绿色通道政策，与此同时，邀约法国制订标准团队，食药局医疗器械审批领导干部、讨论科学研究参考欧盟标准事项。

2015年，宜安科技创立可降解镁假体临床创新联盟，让更多医院掌握突破性的商品其独特的技术性，同一年，进行大动物实验。

2016年，宜安科技获得多种技术标准检测报告，并获得中国七家临床医院的伦理道德批文，正式向食药局申请办理临床实验审核。

2019年 7月，经过长时间的填补临床实验，宜安科技得到国家食药监局的临床批准批文。

2020年 5月，经过 11 年，镁骨钉获欧盟国家 CE 验证。2023年 2月，进行临床实验入组，意味着我国第?颗医疗镁骨植入器械商品迈进?个全新的环节。（刘伟 庞栋）